Réutilisation de l’échantillon du Système National des Données de Santé (ESND) et des datamarts du Système national d’information inter-régimes de l’Assurance maladie (SNIIRAM)

L’ESND et les datamarts contiennent des données pseudonymisées, c’est-à-dire que les données directement identifiantes, telles que le nom, le prénom, la date et le lieu de naissance, etc. ont été supprimées. Novartis Pharma SAS n’accède pas à vos données personnelles. Seuls des laboratoires de recherche ou bureaux d’études référencés auprès de la CNIL ont un accès direct et ponctuel aux données de l’ESND et aux datamarts. Ces laboratoires de recherche et bureaux d’études produisent des rapports, le plus souvent présentés sous forme de tableaux agrégés, comportant des résultats anonymes, à la demande et pour les besoins de Novartis Pharma SAS. A la lecture de ces rapports et tableaux agrégés, il est absolument impossible pour Novartis Pharma SAS d’identifier les patients en cause. Novartis Pharma SAS ne cherchera pas à réidentifier les personnes à l’origine des données. Les grandes catégories suivantes de données sont accessibles au sein du SNIIRAM:

• Les dépenses et remboursements (prestations en soins de ville, en établissements de santé, et montants associés)
  • Consommations de soins de ville (consultations, actes techniques, …)
  • Prescriptions (médicaments)
  • Dispositifs médicaux (aides techniques)
  • Autres prestations (cures, transports, …)
  • Soins hospitaliers (hors séances)
  • Séjours hospitaliers (et diagnostics)
  • Indemnités journalières (maladie, ATMP accidents du travail et maladies professionnelles, maternité) et invalidité
• Les Affections de Longue Durée (ALD)
• Des informations génériques sur les patients :
  • Âge, sexe, commune et département de résidence
  • CMU-C (Couverture maladie universelle complémentaire) et ACS (Aide à la complémentaire santé)
  • Date, commune et causes médicales de décès
  • Médecin traitant
• Des informations sur les professionnels de santé (spécialité, mode d’exercice, sexe, âge, département d’implantation).

Base légale du traitement

Nous traitons les données personnelles uniquement si ce traitement est justifié et conforme aux dispositions légales en vigueur. Par conséquent, nous traiterons vos données personnelles uniquement si le traitement présente un caractère d’intérêt public.
Le traitement de vos données personnelles est nécessaire à la réalisation de la recherche, de l’étude ou de l’évaluation dans le domaine de la santé et répond à un intérêt légitime poursuivi par Novartis Pharma SAS (article 6.1 (f) du Règlement 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD)).
 Veuillez noter que, lorsque nous traitons vos données personnelles sur ce fondement, nous cherchons toujours à maintenir un équilibre entre nos intérêts légitimes et votre vie privée. Vous pouvez obtenir de plus amples informations sur le test de mise en balance de nos intérêts spécifiques en adressant une demande expresse à Novartis.
 Le traitement de vos données personnelles de santé est autorisé car il est nécessaire à des fins de recherche scientifique (article 9.2 (j) du RGPD). Nous mettons en œuvre des mesures appropriées permettant de garantir vos droits et libertés, comme notamment la seule réutilisation de données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche, de l’étude ou de l’évaluation.
Finalités du traitement
 Nous traitons toujours vos données personnelles pour des finalités spécifiques et nous n’effectuons que des traitements de données personnelles qui sont pertinents pour atteindre cette finalité. En particulier, la finalité de chaque traitement de données est clairement exposée et détaillée dans le protocole de recherche, étude ou évaluation fourni dans le dossier de soumission du projet à la Plateforme des Données de Santé. En tout état de cause, l’accès aux données de l’ESND et aux datamarts est justifié par un motif d’intérêt public. Par exemple :

• Evaluation comparative de l’offre de soins ;
• Evolution des pratiques de prises en charge ;
• Analyses comparatives des activités de soins ;
• Description et analyses des pathologies et parcours de soins des patients ;
• Etudes épidémiologiques et/ou médico-économiques, dont les études pour la préparation des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents, ou les études à des fins de surveillance ;
• Etudes de faisabilité dans le cadre d’une recherche impliquant ou n’impliquant pas la personne humaine.

• La promotion des produits de santé en direction des professionnels de santé ou d’établissements de santé ;
• L’exclusion de garanties des contrats d’assurance et la modification de cotisations ou de primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque.

Seul le laboratoire de recherche ou le bureau d’études a accès aux données de l’ESND et aux datamarts par l’intermédiaire du portail sécurisé de la CNAM. Il est soumis à un référentiel de sécurité de la CNIL déterminant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance applicables aux laboratoires de recherche et bureaux d’études. Son personnel est soumis au secret professionnel et les personnes chargées de la réalisation de la recherche, de l’étude ou de l’évaluation doivent avoir signé un engagement individuel de confidentialité. Novartis Pharma SAS n’a pas accès aux données de l’ESND et aux datamarts mais uniquement à des rapports anonymes. Nous pouvons être amenés à partager les rapports anonymes avec d’autres destinataires (par exemple, toute entité du groupe Novartis).

La Plateforme des Données de Santé est une plateforme sécurisée qui a mis en place des mesures de sécurité techniques et organisationnelles pour protéger l’accès aux données du SNDS, et donc aux données de l’ESND et aux datamarts. Vous en trouverez le détail sur le site internet de la PDS : https://www.health-data-hub.fr/. 

La durée d’accès aux données est limitée à celle nécessaire à la mise en œuvre du traitement.

Conformément aux dispositions du RGPD, notamment à son article 13 et à l’article R.1461-9 du Code de la santé publique, toute personne dont les données ont été collectées et intégrées dans le SNDS peut:

• Vérifier si des données la concernant se trouvent dans des bases de données servant à conduire des recherches, études ou évaluations,
• Exercer ses droits d’accès, de rectification, d’opposition, d’effacement, dans les limites prévues par ce même texte, de demander le cas échéant la portabilité de ses données.

Ces droits s’exercent en contactant :

• Le professionnel de santé ou l’établissement de soins qui vous prend en charge, ou
• Le délégué à la protection des données des organismes concernés, comme votre organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattaché, ou
• Le directeur de la Plateforme des Données de Santé.

Si vous avez des questions concernant le traitement de vos données personnelles, veuillez cliquer ici .
Dans ce cas, votre identité (nom, prénom) nous sera rendue accessible Une photocopie de votre pièce d’identité pourra vous être demandée afin de vous identifier, étant entendu que nous l’utiliserons uniquement pour vérifier votre identité et que nous ne conserverons pas cette photocopie après vérification. Quand vous nous enverrez cette photocopie, veillez à occulter votre photographie et votre numéro national d’immatriculation ou son équivalent. Si vous n’êtes pas satisfait de la façon dont nous traitons vos données personnelles, vous pouvez adresser votre demande à notre délégué à la protection des données en écrivant à l’adresse email : [email protected], qui l’étudiera.
Dans tous les cas, vous avez aussi le droit de déposer plainte auprès des autorités de protection des données compétentes (pour la CNIL : www.cnil.fr). 
Enfin, vous pouvez accéder directement, ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix, à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code de la santé publique, dès lors que vous souhaiteriez avoir accès à l’ensemble des données de votre dossier médical et non aux seules données réutilisées par Novartis Pharma SAS.

Vous serez informé de tous futurs changements ou ajouts concernant le traitement de vos données personnelles décrit dans cette notice d’information à travers nos canaux de communication habituels (par exemple, par le biais de nos sites internet).