Notice d’information sur la protection des données personnelles - Mise à disposition et suivi de médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce 

Conformément au principe de minimisation des données, seules les données strictement indispensables aux finalités décrites ci-dessous sont traitées par Novartis Pharma SAS, conformément au PUT-RD défini par la HAS et élaboré, le cas échéant, en lien avec l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). Il peut s’agir des données suivantes vous concernant :

• Données d’identification du patient : trois premières lettres du nom et deux premières lettres du prénom, numéro, code alphanumérique ou code alphabétique, informations signalétiques (sexe, poids, taille, âge ou année et mois de naissance ou date de naissance complète si nécessaire dans un contexte pédiatrique), à l’exclusion du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR) et de l’identifiant national de santé (INS) ;
• Données relatives aux caractéristiques de la population bénéficiant du médicament sous autorisation d’accès précoce impliquant les informations sur la santé du patient notamment l’histoire de la maladie, les antécédents personnels ou familiaux, les pathologies ou événements associés ;
• Données relatives aux conditions d’utilisation du médicament impliquant notamment les traitements concomitants, les informations relatives au mode de prescription, de dispensation et d’utilisation du médicament ainsi qu’à la conduite thérapeutique du prescripteur ;
• Données portant sur l’efficacité du médicament ;
• Données liées à la qualité de vie impliquant notamment les questionnaires et leurs résultats ;
• Données portant sur la sécurité du médicament : nature et fréquence des effets indésirables ;
• Uniquement si cela est justifié par le traitement ou la maladie : origine ethnique, données génétiques, vie sexuelle, consommation de tabac, alcool, drogues.

Base légale du traitement.

Dans le cadre de la mise à disposition de médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce et de votre suivi, vos données personnelles peuvent être accessibles ou transférées aux catégories de destinataires suivants, dans la mesure où ils justifient d’un besoin pour accomplir ces finalités :

• Les personnels des établissements participant à la prise en charge de la personne, dans la stricte limite des missions qui leur sont confiées ;
• Notre personnel (y compris le pharmacien responsable ou son représentant ainsi que toute personne dûment habilitée et placée sous sa responsabilité ; le responsable de la pharmacovigilance ainsi que les collaborateurs placés sous sa responsabilité ; les membres des services en charge des affaires médicales, de la recherche et du développement, des affaires réglementaires, de l’accès au marché, en charge de la demande d’autorisation d’accès précoce auprès des autorités compétentes ; les membres du service en charge de la gestion des commandes, de l’approvisionnement et de la distribution des médicaments ; les membres du service en charge des audits, de façon ponctuelle et motivée, pour vérifier le respect des exigences réglementaires et des procédures internes) ;
• Notre délégué à la protection des données, ainsi que les collaborateurs au sein de son service, dans le cas où vous entrez volontairement en contact avec lui ;
• Le personnel habilité de nos sous-traitants intervenant pour notre compte, dans la limite de leurs fonctions, leurs attributions respectives et dans les conditions définies par le contrat de sous-traitance ;
• Le personnel habilité des autres sociétés du groupe Novartis qui participent à la mise en œuvre de l’autorisation d’accès précoce ou qui mettent en place un programme d’accès précoce du médicament au niveau national, européen ou international, dans la limite de leurs attributions respectives ;
• Les organismes publics nationaux ou étrangers en charge de la régulation, de l’évaluation et de la surveillance des médicaments, dans le cadre de l’exercice de leurs missions telles que définies par les textes (ANSM, HAS, centres régionaux de pharmacovigilance, centres antipoison), ou les organismes en charge de la surveillance des médicaments bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce ;
• Le personnel habilité agissant sous la responsabilité de l’organisme d’assurance garantissant notre responsabilité civile.

Vos données sont utilisées pour la finalité prévue dans cette notice d’information. 
Toutefois, vos données personnelles pourront également être réutilisées ensuite et sauf opposition de votre part à des fins de recherche, étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé.
 Cette recherche se fera dans les conditions autorisées par le RGPD et la loi « Informatique et Libertés », et après accomplissement des formalités nécessaires. Dans ce cadre, vos données personnelles pourront être utilisées de manière complémentaire avec d’autres données vous concernant. Cela signifie que vos données personnelles collectées au titre de l’accès précoce pourront être croisées avec des données du Système National des Données de Santé (SNDS), qui réunit plusieurs bases de données de santé (telles que les données de l’Assurance maladie et des hôpitaux) et est géré par la Caisse nationale de l’assurance maladie et la Plateforme des Données de Santé.
 Vous pouvez vous opposer à cette réutilisation ultérieure à des fins de recherche auprès du médecin prescripteur du médicament sous autorisation d’accès précoce.
Vous serez tenu informé de toute nouvelle recherche et pour obtenir des informations sur ce possible nouveau traitement de vos données et, le cas échéant, vous permettre d’exercer vos droits, Novartis Pharma SAS a mis en place un site internet dynamique (« Registre des recherches ») en ligne que vous pourrez consulter régulièrement et préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement, à l’adresse suivante : www.novartis.com/fr-fr/, ou le cas échéant, sur le site de la Plateforme des Données de Santé qui publie un résumé du protocole de recherche pour tous les projets qui lui sont soumis : https://www.health-data-hub.fr/projets.

Nous avons mis en place des mesures techniques et organisationnelles appropriées conçues pour assurer un niveau adéquat de sécurité et de confidentialité à vos données personnelles.Ces mesures prennent en compte :

• L’état de l’art des technologies ;
• Le coût de leur mise en œuvre ;
• La nature des données ; et
• Le risque du traitement.

• Collectons et traitons uniquement les données personnelles qui sont adéquates, pertinentes et non excessives, en vue de poursuivre les finalités déterminées et susmentionnées ;
• Pouvons vous demander de confirmer l’exactitude des données personnelles que nous détenons à votre sujet. Vous êtes également invité à nous informer spontanément de tout changement dans votre situation personnelle afin que nous puissions nous assurer que vos données personnelles soient mises à jour.

Nous ne conservons les données personnelles que nous pouvons détenir à votre sujet uniquement le temps nécessaire à la réalisation de la finalité pour laquelle elles ont été collectées ou pour nous conformer à nos obligations légales ou réglementaires.
En particulier, dans le cadre d’un programme de mise à disposition et de suivi de médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce, vos données personnelles ne seront pas conservées plus de deux ans suivant la publication par la HAS du résumé du dernier rapport de synthèse relatif audit programme d’accès précoce. Ensuite, elles feront l’objet d’un archivage sur support papier ou informatique pour une durée de soixante-dix ans maximum ou pour une durée conforme à la réglementation en vigueur, à des fins de vigilance sanitaire.
A l’issue du délai de conservation, vos données personnelles seront supprimées de nos systèmes actifs et bases de données ou anonymisées. Nous pouvons anonymiser vos données en empêchant de façon définitive toute identification de la source à l’origine des données et tout regroupement d’informations permettant potentiellement de vous identifier. Dans la mesure où les données anonymisées ne sont plus considérées comme des données personnelles, nous pourrons les utiliser pour contribuer à de nouvelles recherches.
 Les données personnelles collectées et traitées dans le contexte d’un litige sont supprimées ou archivées au moment où i) un accord amiable a été conclu, ii) une décision de justice en dernier ressort a été rendue, ou iii) la demande devient prescrite.

Vous pouvez exercer les droits suivants dans les conditions et selon les limites autorisées par la législation :

• Le droit d'être informé à propos des données personnelles que nous détenons à votre sujet et de la manière dont nous traitons vos données personnelles ;
• Le droit d’accéder à vos données personnelles telles qu’elles sont traitées par nous et, si vous pensez que des informations vous concernant sont incorrectes, obsolètes ou incomplètes, de demander leur correction ou leur mise à jour ;
• Le droit de demander leur limitation à des catégories spécifiques de traitement ; et
• Le droit de donner des instructions sur le sort de vos données après votre décès.

Vous serez informé de tout changement ou ajout futur concernant le traitement de vos données personnelles décrit dans cette notice d’information par le biais de nos canaux de communication habituels (par exemple, par le biais de nos sites internet).